什么是ISO13485，为何它如此重要？
ISO 13485中文全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是全球医疗器械行业公认的最高级别的质量管理体系标准。它以严格的法规符合性为核心，覆盖了医疗器械从设计开发、原材料采购、生产制造、仓储物流到售后服务的全生命周期，对产品质量、安全性能及风险管理提出了远超普通行业的严苛要求。
拜亿科技通过ISO13485体系认证意味着
国际市场准入“密钥”：产品质量与安全得到国际权威认可，能够满足全球主要市场的准入要求；
合规护航产品全球发展：建立了系统化、规范化的质量管理流程，可最大限度降低质量风险；
增强市场竞争力，筑牢质量根基：向客户、合作伙伴及监管机构证明了企业对质量的极致追求。
专注生物传感器研发，打造核心优势
作为CGM（持续血糖监测）领域的全栈技术链主企业，拜亿科技已成功为国内外多家CGM企业赋能，提供生物电极、外膜材料、软硬技术、智能制造系统及研发技术服务。目前，拜亿科技成功地将物理气相沉积（PVD）技术应用于生物电极的产业化中，以赋能及构建持续血糖监测系统（CGM）产业链为支点，聚焦生物电极先进制造技术及高分子生物材料研发，深耕穿戴式代谢监测及理疗康复类医疗器械研发、生产、销售。
拜亿样机：拜怡康-Lotus01持续血糖监测系统
认证不是终点，而是更高起点
通过ISO 13485认证，不仅为拜亿科技通往国际市场奠定基础，更让我们在质量管理上实现了与国际先进水平的接轨。与国内外顶尖医疗机构、合作伙伴的合作将更具竞争力，共同推动生物传感器技术的创新与发展；公司内部也将形成持续改进的质量管理文化，以更高标准要求自己，不断提升产品与服务质量。
未来，拜亿科技将以ISO 13485认证为新起点，严格遵守体系要求，持续加强质量管理体系建设，在研发创新、生产管控、售后服务等方面精益求精，用更安全、更可靠的产品守护生命健康，为推动全球生物传感器行业的发展贡献自己的力量。